の解散装置性能検定記録とは、溶解装置性能検定試験の結果やデータを記録した文書です。 薬物の溶出試験を行う場合、機器が正常に動作するか、試験結果が正確であるかを確認するために、溶出装置の性能を確認する必要があります。 含めることができるものは次のとおりです。
機器の基本情報: 機器のモデル、シリアル番号、校正日、その他の情報。
実験操作情報: オペレーター、実験日、実験ステップ、実験条件、その他の情報を含みます。
標準製品情報: 標準製品名、製造元、バッチ番号、有効期間などの情報が含まれます。
実験結果: 溶出試験データ、試験結果の計算、データ処理、その他の情報が含まれます。
結論: 実験結果を分析して要約し、予想される要件を満たしているかどうかを判断します。
異常事態：実験中に異常事態が発生した場合、その内容と対処方法を記録する必要があります。
署名の確認: 実験が完了した後、実験結果の正確さと信頼性を確保するために、オペレーターと品質管理担当者は確認のために署名する必要があります。
実験中は、研究室の品質管理システムおよび関連する規制要件に従って、対応する記録フォームおよびフォーマットを開発し、必要に応じて記録および保存する必要があります。
