溶解カップ法は一般的な薬物溶解試験法であり、試験結果の精度を確保するために機器の校正が必要です。 その機器の校正には、機械的検証と性能検証の 2 つの側面が含まれます。
機械的検証は主に、機器の物理的および機械的特性が要件を満たしているかどうかを検証することであり、主に次のようなものがあります。
回転速度の校正: 標準タコメーターを使用して測定し、機器の回転速度値と比較し、機器の回転速度パラメータを修正します。
水温の校正: 標準温度計を使用して水温を測定し、それを機器の水温パラメータと比較し、機器の水温パラメータを修正します。
サンプルキャビンの校正: 標準サンプルをサンプルキャビンに入れ、テストを実施して、テスト結果が標準に準拠していることを確認します。
性能検証は主に、機器の溶出試験性能が次のような要件を満たしているかどうかを検証することです。
溶解曲線の試験: 試験には標準溶解曲線を使用し、試験結果が規格に準拠していることを確認します。
精度と再現性のテスト: 標準サンプルを使用して複数のテストを実施し、精度と再現性のパラメーターを計算して、テスト結果の安定性と精度を確保します。
精度テスト: 標準サンプルとさまざまなテスト条件を使用してテストし、テスト結果と標準値の差を比較し、精度パラメータを計算して、テスト結果の精度を確認します。
検証結果に基づいて、溶解装置が適格であるかどうかを判断できます。 認定されていない場合は、機器が標準要件を満たすまで調整および修理する必要があります。
